水の清浄化

清浄とは,透析療法に用いる透析用水,透析液に関んして化学物質の汚染や生物学的汚染がみとめられなく,それを用いても安全に治療を行うことができるという,それらを作り出す装置だけでなく設計や管理方法も含めて,すべてを「清浄化」と定義されています。

 

管理基準

原水

(※透析液清浄化ガイドラインより抜粋)
『 透析用水に用いる原水は,水道水,地下水などの如何に問わず水道法による水道基準を満たすこととする。原水に水道水の実を使用する施設は基準値が担保されているとみなし水質確認を免除する。ただし,児施設が供給を受ける水道事業者に対して最新水質データの開示を要請し文書として保管する。水道水以外の原水を単独または併用する施設では水質の確認を水道法に定める水質検査計画に則り検査を行い。水質基準を担保する。また,水質データを文書で保管する。』

とされています。

透析用水
透析用水は,粉末透析液の溶解や透析液原液の希釈および配管,装置の洗浄消毒に使用するものであり,使用するにあたっても,原水を濾過,イオン交換,吸着,逆浸透などの様々な方法を用いて,処理した後の水がすべて定められた基準値未満に管理しなければなりません。
なお,管理基準はISO13959とISO/CD23500に準じています。

水質の確認は,年1回以上行って,その測定結果を文書で保管しないといけません。 ただし,原水の測定項目と重複する化学物質については原水中の化学物質濃度が管理目標以下のものに限り測定を免除するとあります。 すでに,水道局から流れる原水の段階で基準値未満となっている場合は検査しなくても大丈夫。

(1)透析用水管理基準値
(2)透析用水生物的汚染管理基準
(3)その他大量液置換型血液透析濾過(on-lineHDF,push and pull HDF)の場合

検査方法は日本薬局方の無菌試験に準ずることが望ましいと言われています。なお,治療を行う各施設で全責任を持ち臨床運用しなければなりません。

後に監査などでチェックを受ける必要もあります。

透析液
(1)透析液生物学的汚染管理基準

(2)その他大量液置換型血液透析濾過用補充液の場合

血液に注入される透析液は日本薬局方の無菌試験に適合する。治療を行う各施設で全責任を持ち臨床運用しなければなりません。


以上は,透析液清浄化ガイドラインに記載されています。清浄化に関する文献などは,このほかにもJSDT(日本透析医学会)基準,ISO透析液清浄化基準(ISO/CD23500)案,および全自動透析装置の水質基準があります。